美國，馬里蘭州，羅克維爾——從2019年1月1日起，上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“凱利泰”） 正式成為美國醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會(huì)（以下簡稱“RAPS”）企業(yè)會(huì)員。 美國醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會(huì) (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 是醫(yī)療保健及包括醫(yī)療器械、制藥、生物學(xué)與營養(yǎng)品等相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)領(lǐng)域的全球最大的組織機(jī)構(gòu)。RAPS總部位于美國馬里蘭州，在歐洲和亞洲設(shè)有辦事處，分會(huì)遍及全球。

        RAPS成立于1976年，作為一個(gè)中立的、非游說、非營利的專業(yè)機(jī)構(gòu)，幫助建立起了法規(guī)事務(wù)這一專業(yè)，并引領(lǐng)著該專業(yè)不斷前行。RAPS始終堅(jiān)持“創(chuàng)造并推動(dòng)法規(guī)事務(wù)專業(yè)的發(fā)展，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供相應(yīng)資源，認(rèn)可研究成果，構(gòu)建良好的法規(guī)環(huán)境，為相關(guān)部門制定適宜的法規(guī)政策提供參考”的使命。上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)RAPS理事會(huì)通過管理、政策制定與戰(zhàn)略規(guī)劃來指導(dǎo)學(xué)會(huì)服務(wù)于全球的法規(guī)事務(wù)專業(yè)人士，確保學(xué)會(huì)的存在與健康發(fā)展，在制定戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)決策方面發(fā)揮著不可或缺的作用。

        在全世界范圍內(nèi)，所有從事合規(guī)、注冊(cè)申請(qǐng)以及工作職責(zé)為臨床事務(wù)或質(zhì)量保證的人士都可以是法規(guī)事務(wù)專業(yè)人士。他們來自企業(yè)、政府、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及的產(chǎn)品領(lǐng)域十分廣泛。法規(guī)事務(wù)專業(yè)人士的角色與職責(zé)通常始于研發(fā)階段，且貫穿臨床試驗(yàn)直至上市前認(rèn)可、生產(chǎn)制造、標(biāo)簽、廣告及上市后監(jiān)控的整個(gè)過程。

        RAPS的法規(guī)事務(wù)專業(yè)認(rèn)證（Regulatory Affairs Certification，RAC）是全球唯一專門針對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品法規(guī)事務(wù)專業(yè)人士的認(rèn)證，初次認(rèn)證需要通過考試方式獲得。RAC考試將考察您在四個(gè)法規(guī)實(shí)踐領(lǐng)域的法規(guī)知識(shí)水平及批判性思維能力水平。通過RAC認(rèn)證的專業(yè)人士大多為今日的行業(yè)領(lǐng)袖，他們?yōu)樾袠I(yè)知識(shí)、動(dòng)態(tài)批判性思維能力及繼續(xù)教育的承諾設(shè)置了高門檻。通過嚴(yán)格的考試即可獲得RAC認(rèn)證， 并可通過獲取繼續(xù)教育學(xué)分來保持RAC認(rèn)證。

        推動(dòng)卓越監(jiān)管是RAPS的基石。企業(yè)成員資格表明公司致力于發(fā)展員工的技能和能力，以便適應(yīng)全球監(jiān)管環(huán)境的復(fù)雜性，同時(shí)幫助員工實(shí)現(xiàn)職業(yè)目標(biāo)。