享譽全球的第三方檢測認(rèn)證及標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)機(jī)構(gòu)UL與上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“凱利泰”）法規(guī)臨床平臺（RCP, Regulatory Clinical Platform）共同舉辦醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)及電磁兼容測試專題培訓(xùn)，這是UL與國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)在安規(guī)檢測認(rèn)證、法規(guī)注冊培訓(xùn)等方面開展的深度合作，為更多我國醫(yī)療器械企業(yè)開拓了安全、合規(guī)的海外上市通道。

國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級，中國制造強(qiáng)勢崛起

  醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與人類生命健康息息相關(guān)，在近十年的發(fā)展中，全球經(jīng)濟(jì)波動，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直保持著穩(wěn)定的高速增長。隨著國家綜合實力的增強(qiáng)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃崛起，產(chǎn)業(yè)速度升級加快，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)比趕美國成為全球第二大醫(yī)療器械市場，并有近七成醫(yī)療器械實現(xiàn)自主研發(fā)，其科研能力逐漸與國際接軌。

  在利好醫(yī)改政策推進(jìn)及國民經(jīng)濟(jì)水平提升的趨勢中，我國植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品也迎來了新的發(fā)展前景。自2010年起，我國植入類醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模呈兩位數(shù)增長，同時，面臨國內(nèi)龐大的潛在消費群體及政府政策支持，植入類醫(yī)療產(chǎn)品需求及發(fā)展?jié)摿Σ豢珊鲆暋?/p>

  《中國制造2025》的發(fā)布，帶動了一大批優(yōu)秀的國產(chǎn)企業(yè)迅速崛起。上海凱利泰醫(yī)療器械股份有限公司作為在骨科、心血管、運動醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的行業(yè)引領(lǐng)者，憑借其卓越的科技研發(fā)能力、自主創(chuàng)新能力及精益求精的產(chǎn)品品質(zhì)把控，成為當(dāng)下我國一流醫(yī)療器械企業(yè)的優(yōu)秀代表之一，彰顯了我國國產(chǎn)品牌的非凡實力。

UL全球安全合規(guī)專家，助力醫(yī)療企業(yè)實現(xiàn)品質(zhì)突破

  全球醫(yī)療法規(guī)監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜多變，隨著創(chuàng)新技術(shù)的迭代及不同國家及地區(qū)對醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管力度的提升，如何從容應(yīng)對國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)變化、盡快滿足國際監(jiān)管體系要求以實現(xiàn)產(chǎn)品上市等成為當(dāng)下眾多醫(yī)療器械制造商急需面臨且應(yīng)對的挑戰(zhàn)。

  作為享譽全球的第三方檢測認(rèn)證及標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)機(jī)構(gòu)，UL成立125年來，始終致力于為醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)造更為安全、專業(yè)、 可靠、信賴的市場環(huán)境，并助力更多醫(yī)療器械企業(yè)在實現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)的基礎(chǔ)上，更具國際競爭優(yōu)勢。

  來自UL的技術(shù)專家和檢測認(rèn)證工程師平均擁有超過十年技術(shù)沉淀，并廣泛活躍于各國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫及技術(shù)評定委員會，如IEC 60601等，滿足各大醫(yī)療器械主要國家市場的不同類別醫(yī)療器械產(chǎn)品安規(guī)檢測需求。

  自1980年起，UL進(jìn)駐中國市場，在進(jìn)入中國的30年間，UL憑借其領(lǐng)先的國際技術(shù)水平及法規(guī)背景助力眾多國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)滿足國際高標(biāo)準(zhǔn)檢測要求，順利實現(xiàn)國際市場開拓。

秉承初心，攜手并進(jìn)

UL攜手凱利泰共同推進(jìn)醫(yī)療器械安全合規(guī)新突破

  此外，UL結(jié)合凱利泰核心產(chǎn)品技術(shù)要點，提供更為專業(yè)化、定制化的國際醫(yī)用電氣設(shè)備專有標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，幫助更多醫(yī)療器械制造行業(yè)優(yōu)秀技術(shù)人才深入掌握產(chǎn)品技術(shù)要點，滿足更高標(biāo)準(zhǔn)國際市場要求。

凱利泰法規(guī)臨床平臺國際法規(guī)事務(wù)經(jīng)理馮先生表示：

  凱利泰法規(guī)臨床平臺是凱利泰醫(yī)療集團(tuán)旗下設(shè)立的專門致力于提供全球法規(guī)注冊和臨床試驗的專業(yè)服務(wù)平臺，同時也是美國醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會（RAPS）企業(yè)成員和亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織第八工作組成員，代表我國醫(yī)療器械企業(yè)在國內(nèi)外法規(guī)注冊領(lǐng)域的實力水平。

  UL在進(jìn)入中國的30年間，既見證了中國的繁榮復(fù)興，也伴隨這國家強(qiáng)盛而不斷進(jìn)步，以百年不變的初心始終致力于為企業(yè)及客戶在每一個發(fā)展階段增添、助力。

  在未來的歲月里，UL將繼續(xù)秉持初心，不斷努力與進(jìn)步，為更多國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)提供安全、專業(yè)、誠信及更高品質(zhì)的服務(wù)保障，成為中國企業(yè)們最值得信賴的合作伙伴。

  UL作為享譽全球的檢測認(rèn)證及標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)范圍遍及全球143個國家，擁有14個專業(yè)獨立的實驗室和超過3,000多名UL員工，來自UL的技術(shù)專家和檢測認(rèn)證工程師平均擁有超過10年行業(yè)經(jīng)驗，并廣泛活躍于國內(nèi)外各行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫和技術(shù)委員會，掌握國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最新動態(tài)。

  上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“凱利泰”）成立于2005年，總部位于上海，專注于骨科、心血管微創(chuàng)、運動醫(yī)學(xué)等醫(yī)療科技領(lǐng)域，產(chǎn)品品種齊全，覆蓋面廣泛，其核心主營產(chǎn)品多次憑借其領(lǐng)先的核心技術(shù)和科技實力廣受國內(nèi)外行業(yè)認(rèn)可。

  同時，自2019年1月1日起，凱利泰正式成為美國醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會（以下簡稱“RAPS”）企業(yè)會員，實現(xiàn)了在醫(yī)療法規(guī)事務(wù)領(lǐng)域的開拓創(chuàng)新。